Cursando "Registro farmacéutico" se pretende conseguir un conocimiento exhaustivo sobre cómo conseguir la autorización de comercialización de medicamentos, es decir, todas las fases de la pirámide CTD. Además al cursar la actividad formativa usted conseguirá demostrar unas competencias sólidas en la materia. Las competencias son las que siguen:


  1.  Adquirir los conocimientos aplicables al ciclo general del desarrollo del documento CTD.
  2. Planificación, estrategia  y desarrollo de los diferentes tipos de registros existentes.
  3. Dominio de las herramientas informáticas aplicables.
  4. Conocimientos de los diferentes tipos de modificación aplicables al registro de medicamentos.
  5. Procedimiento de presentación del e-CTD.
  6. Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le pueda presentar

Resumen por bloques curso validación de métodos analíticos de medicamentos y productos medicamentosos

 

Bloque 1. En el presente bloque se estudiarán los conceptos generales aplicables; concepto, objetivos, normativa ICH Q2, métodos cualitativos, métodos cuantitativos y parámetros de una validación en base a la tipología metodológica que se quiere validar.

Bloque 2. En el presente bloque se estudiará la validación para un parámetro cuantitativo. Exactitud, precisión, linealidad, rango, límite de cuantificación y robustez. Además se estudiarán las diferentes estrategias para la validación del método, esto es, normalización de áreas, adición de estándares conocidos…Por otra parte se estudiará el concepto de OOS aplicable a la validación de un método así como el concepto de especificación de calidad y revalidación.

Bloque 3. En el presente bloque se estudiará diferentes tipos de estrategias para el desarrollo de un método y cuando un método no es necesario que sea validado. Además se estudiarán los métodos aplicables a los estudios de degradación forzada y determinación de impurezas, así como las características que debe tener una muestra para que sea representativa.

Bloque 4. En el presente bloque se estudiarán los conceptos de calibración de los instrumentos de medida y la cualificación de aparatos, equipos y sistemas. Además se estudiará el concepto de estándar o patrón y las diferentes tipologías de los mismos, esto es, patrones primarios-secundarios, patrones certificados-no certificados, etc.

Bloque 5. En el presente bloque se estudiará la relación que existe entre el concepto trazabilidad y la utilización de un patrón, así como los cálculos estadísticos asociados.

Bloque 6. En el presente bloque se estudiarán el concepto de error metodológico y tipos, el protocolo de validación de un método analítico y la documentación asociada y los cálculos estadísticos asociados a los resultados paramétricos obtenidos.

Bloque 7.  En el presente bloque se estudiarán los parámetros de exactitud y selectividad. Concepto de cada parámetro y significado de los posibles incumplimientos en la validación de un método de análisis.

Bloque 8. En el presente bloque se estudiarán los parámetros precisión, rango, linealidad, límite de cuantificación, límite de detección. Concepto de cada parámetro y significado de los posibles incumplimientos en la validación de un método de análisis y pruebas retrospectivas.


Cursando "Estudios de estabilidad de medicamentos y principios activos" se pretende conseguir una alta capacitación teórico-práctica tanto en metodología, como en la interpretación de los resultados analíticos que se deben aplicar a dichos estudios. El alumno adquirirá los conocimientos necesarios en las distintas áreas donde la aplicación de las prerrogativas ICH Q1 son necesarias, así como contar con una base adecuada que le permita demostrar unas competencias sólidas tanto teóricos como prácticas.

Las competencias son las que siguen:

1.    Adquirir los conocimientos adecuados aplicables a los estudios de estabilidad de los medicamentos y productos medicamentosos.
2.    Adquirir los conocimientos adecuados aplicables a la degradación forzada de los medicamentos y productos medicamentosos.
3.    Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le pueda presentar.
4.    Identificar y elucidar moléculas, metabolitos y macromoléculas de interés.
5.    Analizar compuestos mediante los métodos analíticos correspondientes.
6.    Dominio de las directrices ICH Q1.
7.    Cualificar equipos e instalaciones del laboratorio.
8.    Calibrar instrumentos de medida.
9.    Tratamiento estadístico de los datos analíticos.

Duración: 20 horas

Precio: 300 €

Cursando "Drug Discovery" se pretende conseguir un conocimiento exhaustivo tanto en el ciclo de la I+D de un nuevo principio activo farmacéutico, es decir, desde su diseño hasta su consolidación como nuevo proyecto de fármaco, así como los conceptos de farmacóforo, Hit, Hit to Lead, herramientas bioinformáticas, genómicas y proteómicas. Además al cursar Drug Discovery usted conseguirá demostrar unas competencias sólidas tanto teóricas como prácticas en química médica, elucidación estructural y optimización química de nuevos compuestos. Las competencias son las que siguen:
  1.  Adquirir los conocimientos aplicables al ciclo general de desarrollo de un nuevo fármaco.
  2. Planificación, estrategia y desarrollo de proyectos de desarrollo de nuevos principios activos farmacéuticos.
  3. Identificar, elucidar y analizar moléculas en desarrollo farmacéutico.
  4. Dominio de las herramientas ómicas aplicables al drug discovery.
  5. Predicción estructuraI de dianas proteicas mediante herramientas bioinformáticas.
  6. Dominio en la obtención de Hits y del proceso de Hit to Lead así como de la mejora estructural para la obtención de candidatos de nuevos fármacos.
  7. Discernir las diferencias en el desarrollo de nuevos medicamentos biológicos con respecto a los de origen químico.
  8. Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le pueda presentar.

Duración: 20 horas

Precio:  300€