Resumen por bloques curso validación de métodos analíticos de medicamentos y productos medicamentosos

 

Bloque 1. En el presente bloque se estudiarán los conceptos generales aplicables; concepto, objetivos, normativa ICH Q2, métodos cualitativos, métodos cuantitativos y parámetros de una validación en base a la tipología metodológica que se quiere validar.

Bloque 2. En el presente bloque se estudiará la validación para un parámetro cuantitativo. Exactitud, precisión, linealidad, rango, límite de cuantificación y robustez. Además se estudiarán las diferentes estrategias para la validación del método, esto es, normalización de áreas, adición de estándares conocidos…Por otra parte se estudiará el concepto de OOS aplicable a la validación de un método así como el concepto de especificación de calidad y revalidación.

Bloque 3. En el presente bloque se estudiará diferentes tipos de estrategias para el desarrollo de un método y cuando un método no es necesario que sea validado. Además se estudiarán los métodos aplicables a los estudios de degradación forzada y determinación de impurezas, así como las características que debe tener una muestra para que sea representativa.

Bloque 4. En el presente bloque se estudiarán los conceptos de calibración de los instrumentos de medida y la cualificación de aparatos, equipos y sistemas. Además se estudiará el concepto de estándar o patrón y las diferentes tipologías de los mismos, esto es, patrones primarios-secundarios, patrones certificados-no certificados, etc.

Bloque 5. En el presente bloque se estudiará la relación que existe entre el concepto trazabilidad y la utilización de un patrón, así como los cálculos estadísticos asociados.

Bloque 6. En el presente bloque se estudiarán el concepto de error metodológico y tipos, el protocolo de validación de un método analítico y la documentación asociada y los cálculos estadísticos asociados a los resultados paramétricos obtenidos.

Bloque 7.  En el presente bloque se estudiarán los parámetros de exactitud y selectividad. Concepto de cada parámetro y significado de los posibles incumplimientos en la validación de un método de análisis.

Bloque 8. En el presente bloque se estudiarán los parámetros precisión, rango, linealidad, límite de cuantificación, límite de detección. Concepto de cada parámetro y significado de los posibles incumplimientos en la validación de un método de análisis y pruebas retrospectivas.